比亚非尼在美国为什么不在OTC销售？

Question

2015-08-13 20:55:41 +0000 2015-08-13 20:55:41 +0000

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比亚非尼在美国为什么不在OTC销售？

不知道为什么美国食品和药物管理局批准的比亚非尼只能是处方药，即不能在OTC销售？比亚芬是否含有比其他非处方药更有害的成分？它在法国已经有三十年的OTC历史了。

来源

Franck Dernoncourt http://health.stackexchange.com/users/43

答案 (1)

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arkiaamu http://health.stackexchange.com/users/43 · Accepted Answer · 2015-08-14 15:51:41 +0000

我有两个相互竞争的理论：

1) 我猜测问题之一可能是Biafine含有parabens。此外，今年欧共体对对羟基苯甲酸酯的使用设定了更多限制2)。

更具体地说，欧盟委员会认为，对羟基苯甲酸酯类物质可能会对健康造成一定的不良影响，因此，在安全使用对羟基苯甲酸酯类物质之前，应先进行评估。我在FDA的网站上找不到原来的申请资料。这里是FDA对另一个类似的药膏的批准书](http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-1051_en.htm)。在第5条中写着，处方产品需要医生诊断疾病状态。由于FDA根据 “Substantially equivalent (SESE)”4)批准了许多药物，我认为Biafine的使用过程非常相似。所以，使用比亚非因需要到医生那里进行诊断。这个限制是否是由于对羟基苯甲酸酯的原因，我还不清楚。