我记得我读到过，如果药物的含量为标签上标明的强度的+/-30%，则属于允许的规格范围。我找不到该信息的来源，无法核实其有效性。
如果是这样的话，100mg的药片如果含有70-130mg的有效成分，就会被认为是在允许的范围内。
这可能意味着，如果患者从一个品牌转换到另一个品牌，或者如果制造商改变其制造工艺，那么活性成分将发生60%的变化。
处方药的允许变化量是多少？
_我想每个国家的法律/规则可能不同，所以请说明您的答案适用于哪个国家。
在世界上大多数国家和国际上的药典中，活性物质的含量允许的变化范围可以作为质量的不均匀性，或者，如果标示的物质含量低于一定的预定值，可以作为含量的不均匀性***。对于某些剂型，无论活性物质的标示质量如何，含量的均匀性测试是必须进行的（如软胶囊，乳剂、悬浮液或凝胶）。适当的监管机构要求符合这些药典标准。
至于质量的***均匀性，在欧洲药典中，Ph. 7.0. 2.9.5.单剂量制剂质量的均匀性](http://180.168.103.34:7947/zl/EP7/20905E.PDF).
单独随机抽取20个单位，或对单个容器中的单剂量制剂，分别称量20个单位的内容物，并确定平均质量。＊单个质量与平均质量偏离表2.9.5.5.-1中所示的平均质量的偏差不超过2个，且没有一个质量的偏差超过该百分比的两倍。对于肠外给药用胶囊和粉剂，按下述方法进行。[强调是我的]
肠外给药用胶囊和粉剂的内容物质量按差值称量(整个制剂比空壳/主包装的重量，其差值为内容物质量)。 g:
-平均质量为80毫克或更少(允许)的百分比偏差为10 -平均质量大于80毫克且小于250毫克的百分比偏差为7.5 -平均质量为250毫克或更多，百分比偏差为5
至于含量的均匀性，同一来源(Ph. Eur. 7.0.）在专著2.9.6.单剂量制剂的含量均匀性中给出了测试方法，其中的测试和验收标准也因剂型不同而不同。以片剂为例，我们可以看一下 “试验A"（用于片剂、肠外给药用粉剂、眼用插片、注射用混悬液）：
该制剂**符合试验，如果每个单剂含量在平均含量的85%至115%之间。备考不符合测试，如果有一项以上的单项内容超出上述限制，或者有一项单项内容超出平均含量的75%至125%的限制*。如果一个单项含量超出85%至115%的限制，但在75%至125%的限制范围内，则确定随机抽取的另外20个剂量单位的单项含量。 如果30个剂型中不超过一个单位的个别含量不超过平均含量的85%至115%，且没有一个单位不超过平均含量的75%至125%的限度，则该制剂符合试验要求。这个测试（或大部分）在三个药典Ph.Eur.Eur. 欧洲）、USP（美国）和JP（日本）。这个测试比前者略显复杂，因为它是根据测量样品的平均值、这些测量的标准差和基于测量次数的系数来计算接受值。这个公式有6种不同的情况，但最简单的情况是接受值是标准差乘以给定的系数。这个值不应大于规定含量的15%。
这些国家的监管部门都承认这种统一，参见 EMeA 和 FDA 发布的文件。EMeA ](http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm085364.pdf):
[…]_采取何种方法由申请人决定。
国家–美国
虽然理论上有可能，但一致的差异率为30%的可能性很小，而且实际的差异率很可能因品牌不同、生产设施不同、生产设备不同、批次不同而有所差异。FDA（食品和药物管理局）对检验的质量要求很高，并根据剂量差异的影响严重程度等多重标准来调整其实际允许的差异性。
差异性从两个方面来看。一是吸收率，二是吸收程度。这两个比率与相关品牌的同类药物进行比较，在此范围内，20%的差异被FDA认为是显著的，因此在可接受的窗口范围内，大约80%到125%是可以接受的。虽然这确实表明，一种药物可以从另一个品牌的45%的差异，但FDA要求的比率和程度都属于窗口内的比率，以及90%的置信区间，以认为与另一个品牌相当。虽然从理论上讲，任何一个品牌的差异率都可以相差很大，但如果满足这些要求，那么通过差异率的实际效果将保持在较低的水平。通常情况下，实际的差异百分比接近10%。
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