2015-12-12 20:54:30 +0000 2015-12-12 20:54:30 +0000
9
9
Advertisement

副作用频率是根据什么来的?

Advertisement

我是这些患者中的一员,他们会阅读所有的药片附带的东西。当然,包括,有时真的很长的副作用列表。在我所在的地方,从我在网上读到的东西,这是常见的,这些副作用被分类为几个频率类别(常见/罕见/非常罕见/运动性,类似的东西)。它们是来自于科学研究吗?来自于参与真正的大规模试验的人?

还是来自于医生对病人的报告?来自于患者的报告?但是,这些频率是如何确定的呢?比如说,"常见",在我所在的地方是指10%左右,所以你不需要知道有多少人报告这种副作用,你需要知道有多少人服用了这种药物(并且按照指示服用,没有服用任何干扰药物的东西等等)。

Advertisement
Advertisement

答案 (2)

6
6
6
2015-12-25 01:17:22 +0000

副作用频率叙述词是由国际医学科学组织理事会定义的。见本关于该主题的介绍的幻灯片10。如图所示,"非常常见 “是指等于或大于10%[该药检测的患者]。"常见 "或 "频繁 "是指超过1%但小于10%。"不常见 "或 "不常见 "或 "不经常 "是指每1 000人中有1名患者,但不超过1%。罕见是指等于或大于1/10000,但小于1/1000。而对于任何特定的药物,上述指标不是由医生,而是由专门的临床试验统计人员对这些药物进行临床试验。临床试验的方法是将患者至少分成两组。一组对照组只是服用安慰剂。而试验组则服用药物。这种类型的研究有时被称为随机双盲安慰剂对照研究。这个过程在这篇论文中有进一步的描述。你在一定时间内进行临床试验。然后,你用上面描述的语义观察副反应的频率。

接下来,统计学家会比较对照组和试验组之间的副作用频率。而且,他们会注意测试组的副作用比对照组大得多的地方。而且,他们会衡量这种差异是否是真实的,而不是仅仅由于随机性造成的。后者(发生的概率只是随机性)被称为p值。如果p值小于0.05,则认为该副作用具有统计学意义(且大于安慰剂)。在德国,这种临床试验是提交给BfArM研究所BfArM

-1
-1
-1
2015-12-26 19:18:37 +0000

要回答这个问题,我觉得最好是知道一个药物是如何进入市场的。一个药物在被批准用于一般/商业用途之前,会有一些试验。这些试验有

  1. _体外研究
  2. 动物试验
  3. 1期
  4. 第2期 5.第3期 体外研究和动物研究是为了评估特定药物的作用机制和疗效,而第1、2、3期的研究则是在临床试验中确定(或估计)药物的疗效和不良反应,并增加样本量。这些研究中的样本量有很大的差异,这取决于药物的发病率和性质。例如,大约15000名儿童被纳入了目前正在考虑的抗疟疾新疫苗的第三阶段跟踪研究。对于癌症等疾病,样本量可能会更小。但是,它可以把常见的不良反应暴露出来。为了应对相对罕见的不良反应问题,另一种跟踪研究也在使用,通常被称为第四阶段或上市后监测,即在药物被批准用于商业用途后,医生向监管部门报告药物的任何迄今未知的不良反应。如果这些不良反应被认为是严重的,该药可能会被召回市场并禁止继续使用(如罗非昔布_和其他几种药物的情况)。
Advertisement

相关问题

3
2
1
3
1
Advertisement
Advertisement