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标外开药

是否完全禁止标外开药？医生是否可以为某种疾病或病症开药，而药监局没有批准该药，因此该病症没有在标签上列出？假设这种疾病或病症没有被明确列为禁忌症，也就是说，当该药物被明确写明要避免使用，因为它可能是有害的。
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答案 (1)

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2015-09-18 11:50:01 +0000

药品的标签外开药—-即为未获批准的适应症、年龄组或其他情况下开药，并不被食品和药物管理局禁止。食物及药物管理局对药品的上市审批进行监管，但并不对药品的使用进行监管。因此，一旦药品在市场上针对某些适应症上市后，医生如何描述是由医生决定的。(1,2).

然而，这并不是一个不受监管的领域。FDA确实规定，标签外用药必须与临床试验–这意味着当医生在标签外的情况下开药时，他们不是在病人身上做实验。此外，FDA强调，这种做法必须有利于患者，并符合良好的医疗实践。用他们自己的话说(3)：

良好的医疗行为和患者的最大利益要求医生根据他们的最佳知识和判断使用合法的药物、生物制品和器械。如果医生将产品用于批准标签中没有的适应症，他们有责任充分了解该产品，根据科学依据和合理的医学证据使用该产品，并保存产品的使用和效果记录。以这种方式使用已上市的产品，当其意图是 “医学实践 "时，不需要提交新药研发申请（IND）、研发设备豁免（IDE）或机构审查委员会（IRB）审查。但是，使用该产品的机构可能会根据自己的授权，要求IRB审查或其他机构监督

尽管这种做法并不禁止，事实上有时也是必要的(1，4)，但它仍然会使医生承担潜在的责任。法律投诉通常被表述为由于疏忽或缺乏知情同意而导致的医疗不当行为，这是建议的，但不是强制性的(1，2)。主要出于诊断、治疗和直接受益于患者的愿望；

3.基于医生自己的专业医学意见；

4.有权威的同行评审文献支持，反映出合理的科学证据；

5.一般由医生的当地同事的意见支持；

6.但行业内的情况不同–禁止推广使用标签外的药品。FDA已经发布了一份关于其对行业提供有关其药品非标示使用信息的观点的文件草案。要求提供信息必须是非主动的（即公司或其长期或临时雇员不应提示这些要求），无论要求是否公开，都应以一对一的沟通方式提供信息（5）。此外，该文件指出：

_FDA长期以来的立场是，公司可以通过提供真实、平衡、非误导性、非宣传性的科学或医学信息来回应FDA监管的医疗产品的非请求，即使回应请求要求公司提供未经批准或未批准的适应症或使用条件的信息，也可以回应FDA监管的医疗产品的信息的非请求。关于标签外用药的十个常见问题（及其答案）](http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3538391/#bib45)

  1. 医生对标签外用药的责任](https://www.mcguirewoods.com/news-resources/publications/health_care/Off_Label.pdf)

  2. FDA: FDA: "Off-Label” and Investigational Use Of Marketed Drugs, Biologics, and Medical Devices - Information Sheet ](http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126486.htm)

4: FDA: Understanding Investigational Drugs and Off-Label Use of Approved Drugs ](http://www.fda.gov/forpatients/other/offlabel/default.htm)

5: FDA: Guidance for Industry Responding to the Uns-Label Information about Prescription Drugs and Medical Devices ](http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm285145.pdf) 5.
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