临床试验中的 "数据切断 "和 "数据锁定 "是一回事吗？

Question

2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000

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临床试验中的 "数据切断 "和 "数据锁定 "是一回事吗？

引自【临床试验报告】(https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-1319-y)（JGOG3022试验）：

2017年2月终止随访，2017年10月数据锁定。在346名入组的患者中，排除了不符合条件的患者和未接受贝伐珠单抗的患者，其余333名患者被划分为治疗患者。他们被分为主要分析队列（n = 293）和探索性分析队列（n = 40）（图1）。bevacizumab在数据截止时停药的原因为：完成计划的治疗计划（34.8%）、原发疾病进展（26.6%）、严重不良事件（14.0%）、患者因不良事件而拒绝治疗（5.5%）、患者因不良事件以外的原因拒绝治疗（3.8%）。

作者所说的 “数据被锁定 "和 "数据截止 "是指相同的意思，还是这两个程序不同？

来源

CopperKettle http://health.stackexchange.com/users/2248

答案 (1)

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Bryan Krause http://health.stackexchange.com/users/2248 · Accepted Answer · 2019-01-24 18:57:36 +0000

我不认为它们都是特定的术语，在所有的研究中都会一致适用，你必须使用周围的上下文。

“数据锁定 "通常是指在某种数据库中的数据本身不再被编辑，并准备好了分析：也就是说，它们已经被记录下来，检查准确性等，以创建一个 "最终 "版本。一个同义词是 "数据冻结"。不过，它通常更多指的是数据库本身，而不是指研究的数据收集。事实上，在这段话中，他们似乎是在2017年2月完成了数据的收集，但在2017年10月完成了数据库的定稿。

数据锁定/数据冻结的目的是为了防止统计学上的 "钓鱼"，比如说在达到一定的显著性阈值之前，对数据进行重新分析，或者在初步统计分析完成后，对排除标准做出决定。正确的程序是让你的数据处于最好的状态，然后开始分析。

在这种情况下，他们对 "数据截止时间 "的唯一合理的解释是，它指的是2017年2月的随访期结束：因为随访在那时停止，他们不会知道过了那时就停止的原因。这项研究在他们停止记录数据的时候就被定格在了时间上。我不知道这句话是作为一个特定的术语使用的（与数据锁定或数据冻结不同），我认为他们只是用这些词的一般英文意思来描述 "之后我们没有再收集任何数据的时间。”