2018-10-16 14:25:43 +0000 2018-10-16 14:25:43 +0000
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没有经过FDA批准的药物是否可以开?

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有很多处方药和非专利药,在美国不被批准在任何原因。

我收集到的一些情况是由于资金和历史原因,它们没有被批准,不一定是因为它们不安全。

美国的医生可以开出这些药物,因为它们处于灰色地带,或者它们是禁区吗?

我可能指的是Solian这个药物的例子。澳大利亚已经批准了它,欧洲部分地区也批准了,但美国和加拿大还没有。

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答案 (2)

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2018-10-16 22:48:52 +0000

美国法律并不阻止医生开未经批准的药物(假定这些药物不是由于其他原因而非法),只要不是为了未经批准的研究而开药。制造商在美国销售未经批准的药物也是不合法的,所以仅仅是获得未经批准的药物可能会很困难。以Solian为例,它在欧洲市场上销售并获得批准,但制造商不会向美国发货(这样做很可能会触犯FDA),没有药店会储存它,所以有处方不会有什么好处,而且任何愿意发货的人可能都不会在乎你是否有处方。因此,医生开个处方,而不是在美国有几种类似的药物中的一种,也不会有什么目的。

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2018-10-17 03:37:36 +0000

@BryanKrause的回答是正确的。再补充一点,医生的规章制度主要是由州医疗委员会和州立法机构制定的。各州的具体规定不尽相同,但你可以做一些概括性的说明。一般情况下](https://www.fsmb.org/globalassets/advocacy/publications/us-medical-regulatory-trends-actions.pdf),如果治疗的目的是为了让患者个人受益,有知情同意(与患者讨论药物的未批准状态),医生可以指出选择该药物的合理科学依据,并且一切都有适当的记录,应该不会有执照问题。不过,可能会有责任风险。就我个人而言,如果没有令人信服的理由,我会不舒服。

具体的药物会有区别。如果它是非法的,或者因为安全问题被从美国市场上撤下,或者因为安全问题被拒绝批准,我想一个有良知和专业的美国医生是不会推荐的。关于Solian,一种非典型的抗精神病药,有良好的证据的安全性和有效性,我不是精神科医生,但我可以看到一个可能的案例,患者服用Solian后病情稳定。在这里,精神科医生可能会建议继续服用Solian,如果病人可以从质量控制良好的可靠来源购买药物。不過,這些都是重大的挑戰。我不认为能够在网上购买就一定会满足他们。鉴于这么多的非典型抗精神病药物的批准,虽然,我很难想象美国的精神科医生会在Solian上启动病人的情况。

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