为什么地诺孕酮在美国已经不批了？为什么地诺孕酮不被批准？

Question

2017-11-30 03:22:22 +0000 2017-11-30 03:22:22 +0000

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为什么地诺孕酮在美国已经不批了？为什么地诺孕酮不被批准？

地诺孕酮和地诺孕酮在治疗子宫内膜异位症方面都是非常有帮助的药物，地诺孕酮帮助很多女性怀孕。

但在美国，地尔孕酮很早就停产了。在美国，女性只能获得一种单一的孕酮—-诺西地孕酮或地孕酮，这对帮助子宫内膜异位症或不孕症的治疗效果并不好。地尔地孕酮、地诺孕酮、地诺孕酮、地诺孕酮–都没有得到FDA的批准。为什么会这样？因为很多女性患有子宫内膜异位症，而Depo Provera（通常是处方药）有这么多的副作用，生育力恢复长达2年！所以，很多女性都在服用Depo Provera。Norethindrone或Depo Provera是女性最糟糕的选择，在美国，它们是唯一的选择。为什么会出现这种情况？为什么Dydrogesterone被停用？

endocrinology

来源

YohanRoth http://health.stackexchange.com/users/12146

答案 (1)

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Fizz http://health.stackexchange.com/users/12146 · Answer 1 · 2017-12-02 11:47:19 +0000

不知道美国的情况，但在英国我发现

地尔地孕酮因商业原因被撤回英国–地尔地孕酮（Dydrogesterone®）将于2008年3月起因商业原因从市场上撤回。Dydrogesterone被许可用于多种适应症，包括受威胁或复发性流产、功能障碍性子宫出血和激素替代治疗。一份公共评估报告审查了黄体酮和去甲孕酮对有威胁性流产或复发性流产的妇女维持妊娠的证据。几十年来，黄体酮和孕激素（如地龙孕酮）一直被用来维持早孕。然而，这种做法似乎是基于理论上的考虑，而不是基于疗效的有力证据。尽管需要考虑到在这些适应症中进行疗效试验的方法和伦理上的困难，但相对于目前的标准，大部分证据的质量普遍较差。药品和保健品监管局（MHRA）的信息发布。

由FDA提供的的文字表述有点模糊不清

我们已经仔细审查了我们的文件，以了解有关GYNOREST（地尔孕酮）口服片（5mg和10mg）的停售记录。我们还独立评估了相关文献和数据，以确定可能的上市后不良事件。我们没有发现任何信息表明，该药品产品因安全或有效性的原因而被停售。